俄联邦居民健康与社会发展监督部Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) http://www.roszdravnadzor.ru/,负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料( Roszdravnadzor )登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor登记,是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程,这证实了该产品的质量,效率和安全的。注册登记证书的有效期限,登记证不限有效时间。 注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下: 1、 申请表 2、 委托书 3、 CE 93/42 符合性声明 4、 企业法人营业执照 5、 中华人民共和国组织代码证 6、 工厂ISO13485体系证书 7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证 8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书 9、 商标注册证 10、 专利证书 11、 CE证书 12、 产品说明书 13、 产品使用手册 14、 宣传彩页 15、 临床试验报告 16、 毒理性和生物相容性和临床实验室报告 17、 样品(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试) 俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会公证的资料如下: 1、 申请表 2、 委托书 3、 CE 93/42符合性声明 4、 企业法人营业执照 5、 中华人民共和国组织代码证 6、 工厂ISO13485体系证书 7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证 8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书 9、 商标注册证 10、 专利证书 我们俄罗斯专家可以帮助提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请包括处理和文件编写,测试和发放登记证。我们的经理将代表您的公司来处理这些工作,这将节省您所有的烦恼和很多的时间。 医疗产品在俄罗斯销售需要:医疗产品注册证+GOST R证书+卫生许可证。希望获得更加详细信息请联系我们。
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